默沙东进口甲肝疫苗将退出国内市场

界面新闻记者 | 李科文

界面新闻编辑 | 谢欣

  界面新闻记者日前从多个消息源处获悉,默沙东即将停止其甲肝疫苗维康特®国内市场的供应。

  华东某市疾控中心工作人员向界面新闻确认,默沙东准备暂停中国大陆境内的甲肝灭活疫苗供应,不过对于已到货的后续使用还未明确。界面新闻从北京市顺义区城区社区卫生服务中心也获悉相似表述。对方工作人员也表示,默沙东进口甲肝灭活疫苗即将退市。

  3月27日,默沙东中国方面向界面新闻确认,默沙东基于全球商业策略的调整、现有研发与生产资源的谨慎评估以及对本土产品可满足市场需求的充分考量,现做出业务调整决策,决定即日起不再向中国市场供应维康特®

  界面新闻此前曾报道,默沙东的进口甲型肝炎灭活疫苗在国内北京、上海、广州、西安、成都等多地出现大面积缺货。有不少已接种第一针默沙东甲型肝炎灭活疫苗的接种者近期在社交平台表示,接种完第一针默沙东甲型肝炎灭活疫苗后,再续打第二针时被当地社区卫生服务中心告知已断货。

  2月29日,就国内进口甲肝灭活疫苗大面积缺货一事,默沙东中国向界面新闻独家回应称,在本月已有新批次的默沙东甲肝灭活疫苗完成批签发进入流通状态,将持续评估该疫苗生产及供应链情况并做出相应的业务决定。

  对于此前缺货原因,默沙东称“疫苗产品的生产具有复杂性高的特点,需经过严格的质量管控。进口疫苗产品的供货一般还会受到物流运输等其他不可抗力情况的影响与限制”。

  此前已有大半年未获批签发

  此前有业内人士对界面新闻记者透露,默沙东的进口甲肝灭活疫苗注册证即将到期,默沙东将不会进行再注册,也就意味着这一产品将从中国退市。

  界面新闻查询国家药品监督管理局发现,默沙东获批的进口甲肝灭活疫苗产品共有四个规格,分别为1支/盒(25U/0.5ml/支)、10支/盒(25U/0.5ml/支)、1支/盒(50U/1.0ml/支)、10支/盒(50U/1.0ml/支)。

  这四个规格的进口甲肝灭活疫苗的注册证均将于2025年7月15日到期。这也意味着,到了明年7月15日后,这一产品将无法进行新的进口。

  在注册证临终的最后这段时间内,默沙东对进口甲肝灭活疫苗的注册、推广与销售也不再卖力。

  界面新闻统计中国食品药品检定研究院2023年全年的生物制品批签发产品情况发现,默沙东的甲型肝炎灭活疫苗在2023年全年仅获2个批次的批签发,且均在上半年,其中包括2月获1批次甲型肝炎灭活疫苗和6月获1批次甲型肝炎灭活疫苗。

  到了2023年下半年,默沙东的甲型肝炎灭活疫苗未再获新的批签发。此外,界面新闻对比默沙东甲肝疫苗代理商智飞生物历年年报还发现,2023年是默沙东甲型肝炎灭活疫苗近五年来获批签发数量最少的一年,仅为31.14万支。

  默沙东中国提供的2024年2月最新全国疫苗批签发数据显示,当月已有批次的默沙东进口甲肝灭活疫苗已完成批签发进入流通状态,不过默沙东方面并未透露这一批次甲肝灭活疫苗的具体数量。

  界面新闻统计,截至2月27日,国内共有6家企业获得甲型肝炎疫苗获批上市,其中5家为本土企业,一家为外资企业。5家本土企业分别为,北京科兴、中国医学科学院医学生物学研究所、艾美疫苗和浙江普康生物和长春生物。唯一一家外资便是默沙东。

  界面新闻根据中国食品药品检定研究院2023年全年的生物制品批签发产品情况统计,科兴生物、长春生物、艾美疫苗等分别占比27%、23%、15%、18%、15%。其中,科兴生物获批次数最多,为28次,其次为长春生物,获批24次。

  第二针接种可用国产疫苗代替

  默沙东进口灭活甲肝疫苗退出中国产生的最大影响是,部分孩子已完成第一种进口甲肝灭活疫苗接种,疫苗撤市后孩子该如何续上第二针灭活疫苗的接种。

  甲肝疫苗系用甲型肝炎病毒株制备而成,可刺激机体产生抗甲型肝炎病毒的免疫力,用于预防甲型肝炎。

  按生产工艺分类,有甲肝减毒活疫苗和甲肝灭活疫苗两种。甲型肝炎灭活疫苗及甲型肝炎减毒活疫苗均基于人二倍体细胞,整体来看,甲型肝炎灭活疫苗的安全问题更少,在生物学上更加稳定,易于储存。

  默沙东进口甲肝疫苗正是采取灭活疫苗技术。

  甲肝减毒活疫苗适用于1岁半以上的甲肝易感者,儿童和成人剂量相同,接种1剂次。甲肝灭活疫苗适用于1岁以上的甲肝易感者,分成人剂型和儿童剂型。接种2剂次,两剂间隔≥6个月。

  通常情况下,家长们应让孩子使用同一厂家生产的同种疫苗完成全程接种程序,但如果条件不允许时,也可参照以下原则执行。

  根据《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2021年版)》,如果已接种过1剂甲肝灭活疫苗,但无条件接种第2剂甲肝灭活疫苗时,可接种1剂甲肝减毒活疫苗完成补种,间隔不小于6个月。

  《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2021年版)》还明确,当遇到无法使用同一厂家同种疫苗完成接种程序时,可使用不同厂家的同种疫苗完成后续接种。

  相关临床研究数据已证明国产甲肝减毒活疫苗和灭活疫苗在免疫效果与安全性均不劣于进口甲肝灭活疫苗。

  据《中国流行病学杂志》于2013年刊发的《中国甲型肝炎减毒活疫苗和灭活疫苗免疫效果和安全性评价》文章。该文章以进口甲肝灭活疫苗为阳性对照以评价中国甲型肝炎减毒活疫苗和灭活疫苗免疫效果和安全性。

  免疫原性显示,接种2周后,国产甲肝减毒活疫苗和灭活疫苗抗体阳转率分别为85.00%和94.59%;接种后第4周,抗体阳转率达到100%;接种12个月后,国产甲肝灭活疫苗组甲肝抗体水平高于进口甲肝灭活疫苗组。

  安全性显示,各组未发现严重不良反应,不良反应主要表现为发热、接种部位疼痛、硬结等。国产甲肝减毒活疫苗和灭活疫苗组不良反应发生率分别为13.95%和15.25%,进口甲肝灭活疫苗为16.80%,各组间差异无统计学意义。

  也就是说,若孩子第一针接种的是进口甲肝灭活疫苗,在到达第二剂接种时间时,家长们亦可放心让孩子接种国产甲肝灭活疫苗予以替代。

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